防盗无菌取样阀产品介绍

一、公司简介

欧电阀门集团（Oudan Valve Group）是 高端流体控制领域的创新 者，专注于为制药、生物科技、食品饮料等行业提供高洁净、高安全性的特种阀门解决方案。集团拥有30余年技术积淀，产品通过ISO 9001、FDA、ASME BPE等国际 认证，并以精密制造与智能化设计闻名。针对现代工业对样品安全与洁净度的双重需求，欧电推出革命性产品——防盗无菌取样阀（Anti-Tamper Aseptic Sampling Valve），重新定义取样环节的安全性与可靠性标准。

二、产品概述

防盗无菌取样阀是一款集无菌防护与防盗安全于一体的创新型阀门，专为高风险、高价值介质的取样场景设计。其核心功能包括：

1. 防盗锁闭：通过机械+电子双重锁闭系统，杜绝非法开启或样本篡改风险；

2. 无菌取样：全封闭流道设计，支持在线灭菌（SIP）与清洁（CIP），避免取样污染；

3. 智能追溯：可选配RFID或二维码标签，实现取样过程全生命周期数据追踪。
   产品适用于抗生素原液、疫苗、细胞 制剂等高敏感介质的采样，工作温度覆盖-30℃~150℃，压力范围真空至6.4MPa，满足GMP、WHO Annex 1等严苛规范。

三、核心结构设计

1. 防盗锁闭系统

   • 机械锁：采用专利旋转卡扣结构，需专用密钥解锁，防破坏等级达IP68，抗扭矩＞200N·m。

   • 电子锁（选配）：集成NFC电子锁，支持权限分级管理（如管理员、操作员），开锁记录实时上传至MES系统，符合FDA 21 CFR Part 11电子签名要求。

2. 无菌流道设计

   • 零死角流道：阀体内腔经3D流体优化，采用镜面电解抛光（Ra≤0.25μm），符合ASME BPE SD-1 洁净标准，残留量＜0.1μL/cm2。

   • 双隔膜密封：取样口配置316L不锈钢+PTFE复合隔膜，取样时刺穿隔膜取液，结束后自动闭合，避免介质暴露于外部环境。

3. 灭菌与清洁接口

   • 阀体顶部集成蒸汽灭菌接口，支持121℃饱和蒸汽在线灭菌（SIP），灭菌效率通过生物指示剂（BI）Log 6验证。

   • 底部设计快速冲洗通道，可连接CIP系统进行酸碱循环清洗，清除残留介质。

4. 材质与耐蚀性

   • 主体材质为超低碳双相不锈钢（UNS S32750），耐氯离子腐蚀能力是316L的5倍；

   • 针对强酸介质（如疫苗灭活液），可选哈氏合金C-276或钛合金Gr2材质。

四、核心技术优势

1. 安全防护

   • 机械+电子双锁设计，非法开启触发声光报警并冻结阀门操作，防盗性能通过ISO 27001信息安全认证。

   • 全焊接阀体结构，无外露螺钉或缝隙，防止恶意注入污染物。

2. 无菌保障升级

   • 隔膜密封寿命达1000次穿刺，穿刺力偏差＜5%，确保每次取样后可靠闭合；

   • 流道自排空设计，倾斜角度＞15°，避免液体滞留滋生微生物。

3. 智能化管理

   • 可选物联网模块（4G/LoRaWAN），实时监测阀门状态、灭菌周期及锁闭记录，数据存储10年以上；

   • 支持与LIMS（实验室信息管理系统）对接，自动生成取样报告并关联批次信息。

4. 超长使用寿命

   • 关键部件采用等离子渗氮处理，耐磨性提升3倍，设计寿命超10万次操作；

   • 隔膜更换无需专用工具，维护时间缩短至5分钟内。

五、典型应用场景

1. 生物制药生产

   • 用于疫苗发酵罐、单抗反应器的中间体取样，防止高价值生物制剂被盗或污染；

   • 适用介质：mRNA原液、CHO细胞培养液、病毒载体溶液。

2. 无菌制剂灌装线

   • 在冻干粉针剂、预充针灌装过程中实时抽样检测，确保灌装精度与无菌性；

   • 耐受在线蒸汽灭菌（SIP），适配A级洁净环境。

3. 高风险原料检测

   • 对细胞毒素、基因 药物等高风险原料进行安全取样，防止操作人员接触暴露；

   • 支持VHP（汽化过氧化氢）灭菌，杀灭率＞99.9999%。

4. 食品与化妆品行业

   • 用于高附加值产品（如益生菌饮料、医美填充剂）的在线质量监控，符合HACCP与ISO 22716标准。

六、服务与认证

欧电阀门集团提供全流程合规服务，包括取样阀安装验证（IQ/OQ）、灭菌程序开发及人员操作培训。产品已通过以下认证：

• 国际认证：欧盟ATEX防爆认证、美国USP <1207>无菌包装标准、中国NMPA GMP附录1；

• 安全认证：ISO 17712:2013集装箱机械密封标准（防盗锁）、IEC 62443工控系统网络安全认证（电子锁模块）。